致命手術(shù)——非法心臟支架使用調(diào)查

暴利使大量“水貨”、未被批準(zhǔn)臨床使用的心臟支架植入人體，讓旨在救人的醫(yī)療器械成為了隨時可能致人死命的“定時炸彈”，而相關(guān)管理制度存在的弊病以及不健全的法律法規(guī)，使受害者維權(quán)面臨困難。

北京阜外心血管病醫(yī)院病理室保存著一顆特殊的心臟。心臟的主人是56歲的南京市民老周(應(yīng)采訪對象要求，未使用全名——記者注)。2010年6月，老周在以心臟專科聞名的阜外醫(yī)院做了心臟移植手術(shù)，他自己的心臟被摘除。

通常情況下，器官移植手術(shù)中被更換的人體器官，將按一定程序銷毀。但是老周的心臟不同，它里面藏著中國心臟介入手術(shù)圈的一個秘密。

這個秘密至今尚未完全浮出水面。但可以確定的是，這顆心臟里面，有一個非法心臟支架。更為糟糕的是，這個支架在安裝時出了意外，它成為埋在老周體內(nèi)的一顆“定時炸彈”，并最終導(dǎo)致老周“換心”。

令人擔(dān)憂的是，因受名利驅(qū)使，醫(yī)生在病人身上使用非法支架，老周并非孤例。事情的嚴(yán)重性還在于：由于相關(guān)管理制度的弊病以及法律法規(guī)的不健全，有過類似遭遇的病人，不僅難討公道，甚至連真相也無法得知……

被臨床研究

2007年下半年，老周因心臟病入住南京市第一醫(yī)院心內(nèi)科，做了第一次心臟支架介入手術(shù)。

作為冠心病的療法之一，心臟支架手術(shù)的基本原理是：通過穿刺進(jìn)入病人血管，用導(dǎo)絲將一個金屬支撐物輸送至病人心血管的狹窄處，再用一個特殊的裝置將其打開撐住血管，以保證心臟血流的通暢。

其中提到的金屬支撐物便是心臟支架，它被認(rèn)為是世界上最貴的金屬——這種直徑只有兩三毫米，長度不過幾厘米的空心不銹鋼圓柱體，單個價格在萬元以上。

心臟支架手術(shù)誕生于上世紀(jì)80年代，1990年代中期進(jìn)入中國。與一般手術(shù)由外科醫(yī)生操作不同，它通常由心內(nèi)科醫(yī)生來做。由于不需開胸，手術(shù)時間較短，術(shù)后恢復(fù)快，成為當(dāng)前中國治療冠心病最流行的療法。根據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)，心臟支架手術(shù)近年來在中國以30%左右的速度增長，預(yù)計今年將超過30萬例。

第一次手術(shù)后半年，老周接到南京市第一醫(yī)院的電話，通知他到醫(yī)院做檢查。檢查完畢之后，醫(yī)生認(rèn)為老周的心臟血管又“堵”了，需要再次安裝支架。

2008年3月25日，老周做了第二次心臟支架手術(shù)，為此又支付了三萬余元的醫(yī)療費(fèi)——這些費(fèi)用的90%產(chǎn)生于支架及配套耗材。

現(xiàn)在回想起來，老周感覺他的第二次支架手術(shù)“有鬼”：自己原本感覺良好，是醫(yī)生檢查后認(rèn)為他有必要手術(shù)，而這次檢查本身是免費(fèi)的。

第二次手術(shù)，是南京市第一醫(yī)院的副院長兼心內(nèi)科主任陳紹良做的。陳是國內(nèi)知名心臟介入專家，《中國介入心臟病學(xué)雜志》等專業(yè)刊物編委。在南京當(dāng)?shù)匾患颐襟w的報道中，陳被形容為在國內(nèi)心血管介入治療領(lǐng)域“呼風(fēng)喚雨”。

根據(jù)病歷的記錄，這次老周的心臟中被裝了一個“Partner分叉支架”，“Partner”是國內(nèi)最大的心臟支架生產(chǎn)廠商——北京樂普醫(yī)療器械公司所擁有的品牌。據(jù)一位業(yè)內(nèi)專家介紹，“分叉支架”又名“Y型支架”，主要用來解決心臟血管的一種特殊病變，目前仍處于試驗階段，尚未被批準(zhǔn)臨床使用。而老周回憶說，醫(yī)生當(dāng)時告訴他這次用的支架是“中外合資”的。

手術(shù)后，醫(yī)生在老周的病歷上寫上“手術(shù)順利，患者恢復(fù)正常”。然而老周無論手術(shù)中還是手術(shù)后，一直感覺不舒服，身體反而不如手術(shù)之前。

老周當(dāng)時并不知道，在這個手術(shù)當(dāng)中，他被裝了一個尚未取得醫(yī)療器械注冊證的支架。而且，手術(shù)中還出了意外。

中國的醫(yī)療器械實行注冊管理制度，任何醫(yī)院器械，必須從藥品監(jiān)督管理部門獲得注冊證方允許上市使用。而對于心臟支架這樣的植入性醫(yī)療器械，則必須由國家藥監(jiān)局注冊審批，否則視為“非法”產(chǎn)品。

根據(jù)南京市第一醫(yī)院以及南京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)人對南方周末記者的解釋，南京市第一醫(yī)院在老周身上裝的是一個用于臨床研究的支架，但在手術(shù)過程中意外“脫載”。醫(yī)生的過錯，在于沒有“告知”。

而據(jù)南方周末記者了解，即使在病人身上進(jìn)行心臟支架臨床試驗，也應(yīng)將臨床試驗情況告知病人并獲得同意;此外還要免除相關(guān)費(fèi)用。但是老周的手術(shù)均不具備這些條件。

“最值錢的病人”

實際上，如果不是從“鬼門關(guān)”上轉(zhuǎn)了幾圈回來，老周可能至死也不知道在他身上發(fā)生了什么。

2009年11月20日，老周在乘公交車時再次突發(fā)心臟病，120救護(hù)車將其送進(jìn)南京市鼓樓醫(yī)院，經(jīng)過醫(yī)生的全力搶救，病情有所好轉(zhuǎn)。

鼓樓醫(yī)院心內(nèi)科一位醫(yī)生對南方周末記者說，老周能被救活是個奇跡。因為送達(dá)醫(yī)院時，他已經(jīng)生命垂危，心肌大面積梗死，血壓已經(jīng)為零。“這樣的病人95%要死掉。”

而老周如果真的死了，“就跟沒發(fā)生一樣”。

老周雖然被救活，但其發(fā)病原因一度讓搶救醫(yī)生迷惑。他們經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，老周的心臟里有一個以前從未見過的異物，而且明顯處在本不該在的地方。這個異物可能與老周此次發(fā)病有關(guān)，但它究竟是什么?

后來，經(jīng)一位恰逢到南京開會的北京心臟支架專家查看，才解開了這個謎：原來，在2008年3月25日那次手術(shù)中，老周心血管內(nèi)被安裝了一個Y型支架，由于安裝失敗，導(dǎo)致其堵在心臟主血管中。手術(shù)醫(yī)生當(dāng)時曾做過處理，使得老周沒有立即出事。但是，手術(shù)者對老周隱瞞了真相，使那個Y型支架永久性地堵在老周的心血管中。